GB 1588-2024 《医用玻璃体温计》解读

一、标准的基本信息

1. 标准名称：GB 1588-2024《医用玻璃体温计》

2. 发布时间：2024年1月15日

3. 发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

4. 实施日期：2024年7月1日

5. 主管部门：国家药品监督管理局

6. 归口部门：全国医用光学和仪器标准化技术委员会

二、标准内容

1. 范围：本标准规定了医用玻璃体温计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

2. 分类：根据测量部位不同，分为口腔用、腋下用和肛门用三种类型。

3. 要求：

外观：体温计表面应光滑、无裂纹、无气泡、无明显划痕。

刻度：刻度线清晰、均匀，最小分度值为0.1℃。

测量范围：35℃至42℃。

准确度：在35℃至42℃范围内，最大允许误差为±0.1℃。

响应时间：口腔用体温计不超过3分钟，腋下用和肛门用体温计不超过5分钟。

强度：体温计应能承受规定的机械强度试验，无破裂或变形。

4. 试验方法：包括外观检查、刻度检查、准确度测试、响应时间测试和强度测试。

5. 检验规则：每批产品应进行出厂检验，检验项目包括外观、刻度和准确度。

6. 标志、包装、运输和贮存：产品应标明生产厂家、型号、测量范围、准确度等信息，包装应防震、防潮，运输和贮存应符合相关规定。

三、标准作用

1. 医疗机构：医院、诊所等医疗机构在采购和使用医用玻璃体温计时，可依据本标准进行质量控制和验收。

2. 生产企业：体温计生产企业在产品设计、生产和检验过程中，应遵循本标准，确保产品质量符合要求。

3. 监管部门：药品监督管理部门在市场监管和产品质量抽查中，可依据本标准进行监督和处罚。

4. 消费者：消费者在购买和使用医用玻璃体温计时，可参考本标准，选择合格产品，确保测量准确性和使用安全。