GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》标准解读

GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》标准解读

一、标准的基本信息

发布时间：2023年

发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

实施日期：2023年12月1日

主管部门：国家市场监督管理总局

归口部门：全国锅炉压力容器标准化技术委员会

二、标准内容

GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》对大型压力蒸汽灭菌器的技术要求、安全性能、测试方法和标识进行了明确规定，主要内容包括：

基本要求：

灭菌器的设计和制造应符合GB/T 150《压力容器》的要求。

灭菌器的额定工作压力应不低于 200 kPa，额定工作温度应不低于 134℃。

性能要求：

灭菌温度：灭菌器的灭菌温度应达到 134℃ ± 2℃。

灭菌时间：灭菌时间应不少于 20分钟，具体时间根据灭菌物品的种类和数量确定。

蒸汽饱和度：灭菌蒸汽的干度应不低于 95%。

安全要求：

灭菌器应配备安全阀、压力表、温度计等安全保护装置，安全阀的开启压力应不超过额定工作压力的 1.1倍。

灭菌器应具备超压保护功能，当压力超过 220 kPa 时，系统应自动停止运行并发出警报。

灭菌器的外壳应接地，接地电阻不得超过 4Ω。

测试方法：

灭菌器的性能测试应包括空载运行测试、满载运行测试和安全性能测试。

空载运行测试：在无负载条件下，测试灭菌器的温度和压力是否达到要求。

满载运行测试：在满载条件下，测试灭菌器的灭菌效果和运行稳定性。

安全性能测试：测试安全阀、压力表、温度计等安全装置的性能是否符合要求。

标识要求：

灭菌器应清晰标注产品名称、型号、额定工作压力、额定工作温度、生产日期、生产企业信息等内容。

三、标准作用

适用场所

医院：指导医院选购和使用符合标准的大型压力蒸汽灭菌器，确保医疗器械的灭菌效果，保障医疗安全。

实验室：规范实验室中大型压力蒸汽灭菌器的使用，确保实验器具的灭菌效果，避免实验污染。

制药企业：指导制药企业选购和使用符合标准的灭菌设备，确保药品生产过程中的无菌环境。

第三方检测机构：为大型压力蒸汽灭菌器的检测和认证提供依据，确保设备的合规性和可靠性。

设备生产企业：规范大型压力蒸汽灭菌器的设计、制造和检测，提升产品质量和市场竞争力。

通过实施GB 8599-2023标准，可以有效提升大型压力蒸汽灭菌器的安全性能和灭菌效果，保障医疗、制药和实验室等领域的无菌环境，减少因灭菌不彻底导致的安全风险。