GB 41918-2022《生物安全柜》标准解读

一、标准的基本信息

标准发布时间：GB 41918-2022《生物安全柜》于2022年10月12日发布。

发布单位：由国家药品监督管理局发布。

实施日期：该标准将于2025年11月1日正式实施。

主管部门：国家药品监督管理局。

归口部门：全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会（SAC/TC338/SC1）。

起草人及起草单位：标准的起草由北京市医疗器械检验研究院牵头，集合行业主要生产企业、监管部门、检测机构、中国疾病预防控制中心、中国合格评定国家认可中心及住建部相关单位等14家起草单位。

二、标准内容

术语和定义：标准规定了生物安全柜的相关术语和定义，明确了生物安全柜的基本概念和分类。

分类：生物安全柜按照其结构和功能分为不同的类型，以满足不同实验环境的需求。

材料、结构和性能要求：标准详细规定了生物安全柜的材料选择、结构设计以及性能指标，包括柜体防泄漏、高效过滤器完整性、噪声、照度、振动、人员保护、产品保护、交叉污染保护、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、温升、电机和风机、集液槽泄漏、稳定性、电气安全、环境试验和电磁兼容实验等。

试验方法：标准提供了具体的试验方法，用于验证生物安全柜是否符合规定的性能指标。

标志、标签、包装、运输和储存：标准规定了生物安全柜的标志、标签、包装、运输和储存要求，确保产品在各个环节的安全性和可靠性。

三、标准作用

医疗卫生领域：生物安全柜在医疗卫生机构中广泛应用，保障医护人员在处理感染性物质时的安全。

疾病预防与控制：在疾病预防控制中心，生物安全柜用于检测和研究传染病病原体，防止实验过程中病原体的泄漏。

食品卫生：食品卫生检测机构使用生物安全柜进行食品微生物检测，确保食品安全。

生物制药：生物制药企业利用生物安全柜进行药物研发和生产，保护实验人员和环境安全。

环境监测：环境监测机构使用生物安全柜进行环境样品的检测，防止有害物质的扩散。

各类生物实验室：生物安全柜是各类生物实验室的重要设备，为实验人员提供安全的操作环境。