GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》标准解读

GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》标准解读

一、标准基本信息

1. 发布时间：2021年12月1日。

2. 发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会。

3. 实施日期：2023年12月1日。

4. 主管部门：国家药品监督管理局。

5. 归口部门：全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC 169）。

6. 起草人：未明确提及具体起草人，但由相关领域专家和机构共同完成。

二、标准内容

1. 适用范围

本标准适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。  

不适用于塑料为主体或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

2. 技术要求

预期性能：应符合YY/T 0640-2016中第4章的要求。  

设计属性：包括IUD的标称长度、标称宽度、形状、尺寸、铜的释放量、X射线可探测性、硫酸钡含量等关键指标。  

材料：要求材料具有良好的生物相容性、耐腐蚀性和稳定性，铜的纯度需达到99.99%以上。  

设计评估：包括形状、尺寸、铜的释放量等方面的评估，以及生物学评价（如细胞毒性试验、皮肤刺激试验等）和临床性能评价。  

制造和检验：对生产过程提出严格的质量控制要求，确保产品质量。  

灭菌：保障无菌环境，确保产品在使用前不会受到微生物污染。  

包装：保护产品，提供必要的产品信息和标识。  

制造商提供的信息：包括产品的适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等信息。

3. 试验方法

增加了模拟使用试验、临床前动物试验等多项试验方法，以更全面地评估产品的安全性和有效性。

三、标准作用

1. 保障妇女健康

新标准的实施有助于提升产品的安全性和有效性，进一步保障妇女的生殖健康。

2. 规范市场秩序

淘汰不符合标准的产品，规范市场秩序，保障消费者的合法权益。

3. 推动技术创新

提高公众对宫内节育器的认知度和接受度，推动宫内节育器技术的创新和发展。

4. 应用场所

本标准主要应用于含铜宫内节育器的生产、检验、销售、使用以及监管环节。