一、标准的基本信息
1.标准名称：GB21523-2024《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.发布时间：2024年2月15日
3.发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
4.实施日期：2024年8月1日
5.主管部门：国家市场监督管理总局
6.归口部门：全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）
二、标准内容
GB21523-2024标准详细规定了医用电气设备的安全通用要求，主要内容包括：
1.适用范围：
本标准适用于与患者直接或间接接触的医用电气设备，包括诊断设备、治疗设备、监护设备等。
2.电气安全要求：
绝缘电阻：设备在500VDC测试电压下，绝缘电阻应不小于2MΩ。
耐压测试：设备应能承受额定电压的1.5倍或1500VAC（取较大值）持续1分钟，无击穿或闪络现象。
漏电流：设备在正常状态下，对地漏电流应≤0.5mA；在单一故障状态下，漏电流应≤1mA。
3.机械安全要求：
设备外壳应具备足够的机械强度，能承受100N的力持续5秒而不产生永久变形。
可移动部件应配备防护装置，防止操作人员或患者接触危险区域。
4.环境适应性：
设备应能在温度范围为5℃~40℃、相对湿度≤80%的环境下正常工作。
设备应具备一定的抗振动和抗冲击能力，满足GB/T14710-2020的要求。
5.标志和说明书：
设备应清晰标注额定电压、额定功率、制造商信息及安全警示标志。
说明书应包含安全操作指南、维护保养要求及故障处理方法。
三、标准作用
GB21523-2024标准适用于以下场所：
1.医疗机构：
用于医院、诊所等医疗机构的诊断设备（如心电图机、超声设备）和治疗设备（如电刀、激光治疗仪）的安全检测。
2.实验室环境：
用于医学实验室的检测设备（如生化分析仪、血液分析仪）的安全评估，确保实验人员的安全。
3.家庭医疗：
用于家用医疗设备（如电子血压计、血糖仪）的安全检测，保障患者在家中使用时的安全性。
4.急救场景：
用于急救设备（如除颤器、呼吸机）的安全检测，确保急救过程中设备的可靠性。
四、总结
GB21523-2024标准的发布和实施，为医用电气设备的安全检测提供了明确的技术规范，有助于提高医疗设备的安全性和可靠性。通过严格执行本标准，可以有效降低医疗设备在使用过程中的安全风险，保障患者和医护人员的安全。相关生产企业、检测机构和使用单位应严格按照标准要求进行设计、制造和检测，确保设备符合国家标准，为医疗安全提供技术保障。
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